出版社内容情報
改正薬事法の前段階として施行が行われた内容で編集した追補版。昨年夏施行された「生物由来製剤」に関しては製造・記録・感染症報告に関する手順を解説し，また，今春設立された「医薬品医療機器総合機構」の概要，改訂GMPと医師主導治験実施に関する解説を行っている。加えて，申請・届出のオンライン化や新範囲医薬部外品の扱いも掲載。改正薬事法完全対応版は，来期に予定。
内容説明
本書は、医薬品の承認・許可手続きを中心に、その他の薬事法に係わる関連事項全般にわたる情報を収集し、解説を行った。
目次
第１章 生物由来製品（生物由来製品の指定の考え方；生物由来製品の製造（輸入）管理者 ほか）
第２章 医薬品医療機器総合機構（医薬品医療機器総合機構設立の趣旨；医薬品医療機器総合機構の概要 ほか）
第３章 オンライン申請・届出システム（オンライン申請の概要；オンライン申請による手続き ほか）
第４章 一般用医薬品の承認審査（承認審査の取扱いと流れ；機構と薬事・食品衛生審議会 ほか）
