出版社内容情報
製剤研究・開発においてＣＭＣ（chemistry，manufacturing and control：化学、製造及び品質管理）の理解は不可欠です。本書では、ＣＭＣの知識をまとめ、実際の研究・開発業務の効率化を図れるよう、一連の流れを段階的、科学的にわかりやすく説きおこしています。また、承認申請にあたってのＩＣＨのＣＴＤ、及び米国申請での特徴を記述すると共に、薬事法の改正と医薬品産業ビジョンとして、医薬品産業の国際化に向けての行政の対応基本方針も掲載しました。
内容説明
本書では、ＣＭＣの実際を整理することで、開発の初期段階から最終的な承認申請、実製品製造、さらには製造場所変更や剤形追加までを視野に入れ、計画を立てて仕事を進めることができるようなデザイン書を志向する。製剤開発の一連の流れを把握し、課題を整理して計画を立てることになるが、そのような仕事に利するように章立てを行っている。計画の後は実行、振り返り、軌道修正して実行、いわゆるＰＤＣＡサイクルを回してステージアップを図る。
目次
医薬品の研究開発
製剤化のサイエンス（経口固形製剤の開発と生産）
注射製剤の開発と生産
商業生産
承認申請
製剤的新医薬品
ＤＤＳ（Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ）
日米の後発品（剤形追加、一部変更）
信頼性保証―医薬品の製造と品質管理
医薬品と知的財産〔ほか〕
著者等紹介
永井恒司［ナガイツネジ］
星薬科大学学長
園部尚［ソノベタカシ］
静岡県立大学薬学部教授
渡辺純男［ワタナベスミオ］
共和薬品工業株式会社研究部長
荒川正幸［アラカワマサユキ］
中外製薬株式会社医薬研修部部長
早川栄治［ハヤカワエイジ］
協和発酵工業株式会社医薬カンパニー医薬開発本部部長
小山靖人［コヤマヤスト］
日本イーライリリー株式会社医薬開発研究所品質保証・品質管理室長
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
