出版社内容情報
医薬品製造工程で使われる計器機器、試験法などに関してキャリブレーションマニュアルです。ＩＣＨ－４での最新情報も記述。天秤、分光光度計、ｐＨ計、ＨＰＬＣ等の機器管理やサンプリング法など、品質管理に必要な情報を網羅しています。
内容説明
本書は医薬品等の品質保証に係わる精度管理について、専門家のこれまでの経験を活かし、現場での応用がしやすいようになっている。
目次
１章 品質管理と精度管理
２章 品質管理における試験・検査
３章 サンプリング法
４章 機器管理
５章 試験法のバリデーションと頑健性
６章 トレーサビリティ
７章 標準試薬の管理
８章 試薬調製マニュアルの作成にあたって
９章 誤差と精度管理
１０章 異常値と苦情処理
１１章 監査（Ａｕｄｉｔ）
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