体外診断用医薬品取扱い指針 （第２版）

日本臨床検査薬協会【編】/厚生省薬務局審査課【監修】

じほう（1992/04発売）

• サイズ B5判／ページ数 518p／高さ 26cm
• 商品コード 9784840718851
• NDC分類 499.091
• Cコード C3047

目次

体外診断用医薬品の製造（輸入）承認申請
体外診断用医薬品の製造（輸入販売）業許可
生物学的製剤について
放射性医薬品について
一般用検査薬の取扱いについて
外国製造業者の直接承認申請
医薬品販売業許可申請
ＧＭＰ
表示
情報収集及び提供
治験等の取扱い
輸入確認制度について
輸出用の体外診断用医薬品の取扱い
保険適用申請
向精神薬を含有する体外診断薬の取扱い