ＧＭＰテクニカルレポート 注射剤製造工程のバリデーション

厚生省薬務局監視指導課【監修】

じほう（1994/08発売）

• サイズ A5判／ページ数 280p／高さ 21cm
• 商品コード 9784840716321
• NDC分類 499.5
• Cコード C3047

出版社内容情報

バリデーション総論、作業衛生管理などＧＭＰに関する一般的基本事項から説き起こして、凍結乾燥注射剤、注射用水、高圧蒸気滅菌、ろ過滅菌などの注射薬製造工程のバリデーションを縦覧的に理解しやすく解説した。

目次

第１章　医薬品に対するバリデーションのとらえ方とその意義
第２章　製造衛生管理概論
第３章　医薬品製造所設計概論
第４章　注射剤の凍結乾燥法
第５章　注射用水製造に関するバリデーション
第６章　高圧蒸気滅菌装置等のバリデーション
第７章　濾過滅菌のバリデーション
第８章　無菌操作法のバリデーション
バリデーションとＧＭＰ査察