治験事務局担当者のためのガイドブック

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  • サイズ B5判/ページ数 153p/高さ 26cm
  • 商品コード 9784840421751
  • NDC分類 499.4
  • Cコード C3047

目次

第1部 治験事務局の基本業務(治験事務局業務概説;IRBの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用;IRB審査における統計学的指摘事項;原資料や必須文書の保管管理業務;治験に関する契約(経費契約含む)
健康被害(有害事象)が発生した際の対応業務
安全性(有害事象)情報の評価と管理
治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に)
第2部 治験事務局業務における必須文書直接閲覧(治験依頼者(モニター)の立場から
治験依頼者(監査)の立場から
治験受託者(医療機関)の立場から
実地調査(査察)経験者の立場から)
第3部 Q&A