内容説明
米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述！関連する判例法及びＦＤＡ規則を多数、詳細に紹介。
目次
序章
第１章 新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請（ＩＮＤ）
第２章 新薬承認申請（ＮＤＡ）とＦＤＡによる承認
第３章 新薬承認申請～５０５（ｂ）（２）申請（ペーパーＮＤＡ）
第４章 ジェネリック医薬品の承認申請～簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）
第５章 規制上の排他権（Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｉｅｓ）
第６章 特許権侵害免責条項～実験的使用の例外
第７章 ハッチ・ワックスマン訴訟
第８章 バイオ医薬品のＦＤＡ実務と特許権侵害訴訟
資料
著者等紹介
フォークナー，ヨーク・Ｍ．［フォークナー，ヨークＭ．］
クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー（コロンビア特別区弁護士）。１９９２年Ｊ．Ｒｅｕｂｅｎ Ｃｌａｒｋ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｌａｗ，Ｂｒｉｇｈａｍ Ｙｏｕｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ修了（Ｊｕｒｉｓ Ｄｏｃｔｏｒ，ｍａｇｎａ ｃｕｍ ｌａｕｄｅ）。１９８９年Ｂｒｉｇｈａｍ Ｙｏｕｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ卒業（Ｂａｃｈｅｌｏｒ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｅｃｏｎｏｍｉｃｓ，ｃｕｍ ｌａｕｄｅ）。トライアルローヤーとして２５年の経験を要している。キャリアは米国司法省の財務部門の連邦検察官として始まり、司法妨害、ＩＲＳ詐欺の陰謀、脱税、税還付金請求の虚偽請求の大陪審の案件などで手腕を発揮した。その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。医薬品の他にも、医療機器、自動車部品、半導体設計と製造、鉄鋼製造、商業用ジェットエンジン設計、遺伝子組み換え作物、自動車衝突センサー、デジタル画像処理、虹彩スキャニングおよび識別、液晶ディスプレイ、長距離光ファイバルーティングおよびスイッチング、マイクロプロセッサ命令セットなど、幅広い分野を取り扱っている。さらに、ＩＴＣや国際仲裁も手がけている
中村小裕［ナカムラコユ］
レクシア特許法律事務所パートナー（弁護士・ニューヨーク州弁護士）。２００３年京都大学法学部卒業。２００６年京都大学法科大学院修了。２００７年弁護士登録、北浜法律事務所・外国法共同事業入所。２０１０年大手メーカー・知的財産部に出向。２０１２年ノースウェスタン大学ロースクール（アメリカ・シカゴ）修了（ＬＬ．Ｍ．）。２０１２年～２０１３年マスダフナイ法律事務所（アメリカ・シカゴオフィス）勤務、グライス・ルッツ法律事務所（ドイツ・デュッセルドルフオフィス）―知的財産法・競争法セクション勤務。２０１３年ニューヨーク州弁護士登録。２０１４年レクシア特許法律事務所参画。２０１５年～２０１８年京都大学法科大学院非常勤講師。知的財産法の各分野（特許、実用新案、意匠、商標、不正競争、著作権）に関する相談、紛争対応、契約書作成、鑑定等を手掛けている。中でも、ライフサイエンス分野の案件を多数取り扱い、創薬ベンチャー企業の支援や、世界的な展開を見せる医薬品特許権侵害訴訟も担当している（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
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