内容説明
米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述!関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介。
目次
序章
第1章 新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請(IND)
第2章 新薬承認申請(NDA)とFDAによる承認
第3章 新薬承認申請~505(b)(2)申請(ペーパーNDA)
第4章 ジェネリック医薬品の承認申請~簡略新薬承認申請(ANDA)
第5章 規制上の排他権(Regulatory Exclusivities)
第6章 特許権侵害免責条項~実験的使用の例外
第7章 ハッチ・ワックスマン訴訟
第8章 バイオ医薬品のFDA実務と特許権侵害訴訟
資料
著者等紹介
フォークナー,ヨーク・M.[フォークナー,ヨークM.]
クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー(コロンビア特別区弁護士)。1992年J.Reuben Clark School of Law,Brigham Young University修了(Juris Doctor,magna cum laude)。1989年Brigham Young University卒業(Bachelor of Science,Economics,cum laude)。トライアルローヤーとして25年の経験を要している。キャリアは米国司法省の財務部門の連邦検察官として始まり、司法妨害、IRS詐欺の陰謀、脱税、税還付金請求の虚偽請求の大陪審の案件などで手腕を発揮した。その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。医薬品の他にも、医療機器、自動車部品、半導体設計と製造、鉄鋼製造、商業用ジェットエンジン設計、遺伝子組み換え作物、自動車衝突センサー、デジタル画像処理、虹彩スキャニングおよび識別、液晶ディスプレイ、長距離光ファイバルーティングおよびスイッチング、マイクロプロセッサ命令セットなど、幅広い分野を取り扱っている。さらに、ITCや国際仲裁も手がけている
中村小裕[ナカムラコユ]
レクシア特許法律事務所パートナー(弁護士・ニューヨーク州弁護士)。2003年京都大学法学部卒業。2006年京都大学法科大学院修了。2007年弁護士登録、北浜法律事務所・外国法共同事業入所。2010年大手メーカー・知的財産部に出向。2012年ノースウェスタン大学ロースクール(アメリカ・シカゴ)修了(LL.M.)。2012年~2013年マスダフナイ法律事務所(アメリカ・シカゴオフィス)勤務、グライス・ルッツ法律事務所(ドイツ・デュッセルドルフオフィス)―知的財産法・競争法セクション勤務。2013年ニューヨーク州弁護士登録。2014年レクシア特許法律事務所参画。2015年~2018年京都大学法科大学院非常勤講師。知的財産法の各分野(特許、実用新案、意匠、商標、不正競争、著作権)に関する相談、紛争対応、契約書作成、鑑定等を手掛けている。中でも、ライフサイエンス分野の案件を多数取り扱い、創薬ベンチャー企業の支援や、世界的な展開を見せる医薬品特許権侵害訴訟も担当している(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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