ジェネリック医薬品の不都合な真実―世界的ムーブメントが引き起こした功罪

イーバン，キャサリン【著】〈Ｅｂａｎ，Ｋａｔｈｅｒｉｎｅ〉/丹澤 和比古/寺町 朋子【訳】

翔泳社（2021/08発売）

• サイズ 46判／ページ数 543p／高さ 19cm
• 商品コード 9784798168128
• NDC分類 499.1
• Cコード C0047

出版社内容情報

【NYタイムズベストセラー】

ハエが飛び交う製造現場、試験データの捏造・隠蔽…

不正を行う海外企業の「嘘」に翻弄される

医薬品業界の現実を暴いた衝撃のノンフィクション！



ジェネリック医薬品の登場は、

公衆衛生上の大きなイノベーションといわれており、

必要な薬を手に入れられなかった貧しい人々を救うとともに、

医療費増大に悩む国々の希望の光となっています。



しかし、それは、政府の医薬品審査機関の厳格な管理・監督のもと

ジェネリック医薬品メーカーが高い倫理観をもって

「先発医薬品と変わらない薬効・安全性の薬を製造しているはずだ」

という「信頼」を前提とした話です。



本書では、2万点を超える機密文書の調査と、200人以上の内部告発者、

不正を行った企業の役員・現場作業者、

米国の食品医薬品局（FDA）の査察官らへの緻密な取材によって、

次のような事実を明らかにしました。



（1）インドや中国などの一部のジェネリック医薬品メーカーでは、

　利益の最大化のため、承認試験データを捏造して早期承認をめざし、

　衛生管理を軽視して不衛生な環境で医薬品製造を行っていること



（2）FDAの査察官による現地調査も行われているが、

　査察決定から査察日の間に試験データを捏造し、

　見せかけの衛生環境を整備して、巧妙な「嘘」で査察官を欺いていること



（3）そのような薬が実際に米国の人々の健康を奪っていること

　品質基準を満たしていない薬が発展途上国へと流れ、健康被害を生み出していること

　品質の悪い抗生物質が、薬剤耐性菌発生の一因となっていること



この本で取り上げている事例は、倫理観の欠如した海外企業の話であり、

当然ながら、今までの公衆衛生上の貢献や

日本におけるジェネリック医薬品の意義を否定するものではありません。



ただし、世界一厳しいといわれている

米国食品医薬品局（FDA）をもってしても

なぜ、「嘘」でつくられた薬が消費者の手に届いてしまったのか。

その事実を知ることは、これからの日本の医療安全を考える上で

大いに参考になるはずです。



【原書名】

Bottle of Lies: The Inside Story of the Gene

内容説明

世界一規制が厳しいとされているＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）を擁する国で、なぜ、効果や安全性が偽装された「嘘」の薬が輸入され、人々の健康を奪っているのか。その理由を丹念に調査するなかで、著者が目にしたものは、海外のジェネリック医薬品メーカーが、コスト削減のために品質に関わるデータを偽装し、ＦＤＡの査察官を欺いているという事実だった。そうして、消費者は知らず知らずのうちに効果や安全性が不確かな薬を口にしていたのだ。このような「不都合な真実」を暴いた本書の内容は、日本にとっても決して対岸の火事ではない。なぜなら、医薬品業界はすでに高度にグローバル化しており、海外企業の存在なくしては立ち行かない状況になっているからだ。ＮＹタイムズベストセラー。

目次

第１部　パラダイムシフト
第２部　インドの興隆
第３部　追いつ追われつのビジネス
第４部　立証
第５部　暗闇のなかの探偵たち
第６部　分水嶺
第７部　報い

著者等紹介

イーバン，キャサリン［イーバン，キャサリン］ ［Ｅｂａｎ，Ｋａｔｈｅｒｉｎｅ］
調査ジャーナリスト。『バニティ・フェア』誌の寄稿編集者であり、優れた著術家として出版活動への支援を受けられるアンドリュー・カーネギー・フェローに選出されている。偽造医薬品、銃の違法取引、ＣＩＡによる強制的な尋問を取り上げた記事は国際的に注目を集め、多くの賞を獲得している。『フォーチュン』誌や「ニューヨーク・タイムズ」紙などにも寄稿しており、医薬品のデータの完全性保証に関する講演も数多い。２冊目の著書である『ジェネリック医薬品の不都合な真実―世界的ムーブメントが引き起こした功罪』は「ニューヨーク・タイムズ」紙のベストセラーとなった。初めての著書『危険な投薬』は、アメリカの書評誌『カーカス・レビュー』から２００５年の年間ベストブックの１冊に選ばれたほか、アメリカ最大の書店チェーン、バーンズ・アンド・ノーブルが有望な新人作家の第一作に贈る「Ｄｉｓｃｏｖｅｒ　Ｇｒｅａｔ　Ｎｅｗ　Ｗｒｉｔｅｒｓ」の１冊にも選ばれた。ブラウン大学で教育を受け、ローズ奨学生としてオックスフォード大学で学ぶ。現在、夫、２人の娘、とともにニューヨークに在住

丹澤和比古［タンザワカズヒコ］
東京大学農学部農芸化学科卒業。同大学院修士課程修了。理化学研究所ライフサイエンス基盤技術研究センターコーディネーター等を歴任。農学博士

寺町朋子［テラマチトモコ］
翻訳家。京都大学薬学部卒業。企業で医薬品の研究開発に携わり、科学書出版社勤務を経て現在に至る。訳書多数（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー

※以下の感想・レビューは、株式会社ブックウォーカーの提供する「読書メーター」によるものです。

[zoe]

Bottle of lies - The inside story of the generic drug boom - (2019) 先発医薬品は特許期間が切れると同一成分かつ安価な後発品が登場する。同一の有効性が期待できる後発品は医療費用を抑えるために有効な手段であるが、ユーザーが後発品に切り替えた途端に、効かなくなったり副作用が発生するという事例が報告された。実際に現場では含量が不足していり、バイオアベイラビリティーが同一でなかったり、品質不適合な医薬品が数多くあった。

2022/08/06

[nobu23]

インドのジェネリック医薬品の会社が長年、不正を行い世界中に劣悪な薬品を売っていた事をまとめたドキュメント。 査察を行うアメリカのFDAのお役所体質も描かれている。 実はこの会社、日本の第一三共が買収した会社で、買収直後にFDAに制裁を受けて最終的に大損で売却しているが、水面下で買収が進む様も描かれていてる。 ジェネリック医薬品の作り方なども書かれていて、権利関係を避けるために、必ずしも同じ製本で作られているのでは無い事などもわかった。

2022/05/01

[徳川慶喜]

後発薬は先発薬と有効成分は同じなんだから、効果も変わらないでしょ？っていうのが私の中の常識でしたが、それが打ち破られたのが本書でした。まず『同等』の定義が『ある試験効果がある信頼区間の範囲に入ること』というところから、現実を知らされます。本書は後発薬のみならず、司法制度も興味深く、内部告発訴訟と賠償金の関係にはなるほどなと思わされました。ノンフィクションなので大きなオチがある訳ではなく、現場や事実を知っていてそれを公にする者が直面する今の現実で終わり。正直者が馬鹿を見ない社会になることを願うばかりです。

2021/10/09

[Balmoral]

インドのジェネリック医薬品（以下後発品）会社ランバクシーラボラトリーズの製造不正を中心に製薬業界、監督当局などについて書いたノンフィクション。2000年頃から2018年頃のことを中心に描いているが、現在この「不都合な真実」が解決済なのかどうかは疑わしい。増え続ける医療保障費対策のため米国では安い後発品導入が進んだ結果粗悪な品質のものが出回った経緯がある。日本では8割を後発品に切り替える政府目標がほぼ達成された状況となる一方で何社かの後発品メーカーの製造不正が明らかになっている。（続く）

2021/10/02

[Go Extreme]

パラダイムシフト：先を見通した男　ゴールドラッシュ　富裕層向けスラム街　品質という名の言語　危険信号　 インドの興隆：自由の戦士たち　1日１ドル　物事の賢いやり方　特別な任務 追いつ追われつのビジネス：世界地図　製薬業界の王 立証：陰から踏み出す　ダイアモンドとルビー 暗闇のなかの探偵たち：議会が目を覚ます　Xを解く　忍耐力の試練 分水嶺：明かりのスイッチ　ファイルの強制破壊　究極の試験場 報い：蠅が多すぎて教えられない　訴訟を起こす権利

2021/10/09