医薬・ヘルスケアの法務―規制・知財・コーポレートのナビゲーション （第２版）

アンダーソン・毛利・友常法律事務所医薬・ヘルスケア・プラクティス・グループ【編】

商事法務（2020/10発売）

• サイズ A5判／ページ数 368p／高さ 22cm
• 商品コード 9784785728144
• NDC分類 498.12
• Cコード C3032

出版社内容情報

令和元年改正薬機法に対応！ヘルスケア分野法令解説の先駆書、待望の改訂版

薬機法改正、新型コロナによるオンライン診療の拡大など、注目を集めるヘルスケア分野。その法令解説の先駆書が遺伝子治療、デジタルヘルス分野など、７つの節とコラムを追加しさらに充実。最前線に立つ弁護士が最新の規制まで横断的にわかりやすく解説した、実務担当者、業界新規参入者必読の第２版。

内容説明

ヘルスケア分野法令解説の先駆書、待望の改訂版。実務の最前線から、重要法令を横断的にわかりやすく解説！実務担当者、業界新規参入者の必読書。

目次

序章　本書を活用するにあたって
第１章　医薬・ヘルスケア業界の業法規制（レギュレーション）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
再生医療に関する法規制
ライフサイエンス分野のプロモーション規制
臨床研究法
個人情報保護法（データプロテクション）
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（次世代医療基盤法））
第２章　医薬・ヘルスケア業界と知的財産権（知的財産権による先行者利益の確保と薬機法との交錯；バイオ医薬品関連特許とバイオシミラー；医薬関連発明の新規性・進歩性と記載要件；医薬関連特許紛争における法的手続；先発・後発事業者間の合意およびその他の知財関連契約と独占禁止法）
第３章　コーポレート分野におけるライフサイエンス（大学発バイオベンチャーの成功のための「７つの鍵」―ペプチドリーム社から学ぶ；ベンチャー企業に対する投資；医薬品および医療機器業界におけるＭ＆Ａ；医療法人のＭ＆Ａ；導入・導出ライセンス条項の解説と留意点；ヘルスケア業界への参入（医療機器分野を中心として）
デジタルヘルスの展開
医薬品・医療機器業界における独占禁止法上の留意点）

感想・レビュー

※以下の感想・レビューは、株式会社ブックウォーカーの提供する「読書メーター」によるものです。

[ただの人間]

大きく規制(業法)、知財、法務(M&A、独禁法)に分けてヘルスケア、ライフサイエンス分野を論じていく一冊。知財が重点的に解説されているのが類書と比べて特徴的。規制部分では政令を含む業法の相互関係が簡潔に整理されており、問題を整理するのに役立つと感じた。法務部分でも、売上が発生するまでの研究開発などに費用を要するが不確実性も高いと言ったヘルスケア、ライフサイエンス分野の特徴と法的な問題点の関連が端的に指摘されていた。

2020/11/28