出版社内容情報
医薬品の臨床試験に参加する製薬企業職員向けに書かれた専門書。巻末に専門用語の略語集を収録した。
内容説明
新薬開発にあたって、製薬企業の開発担当者に求められる医薬品臨床試験に関する薬学倫理とは？―最先端医療になるほど、法的枠組、国際的ガイドライン、知的財産権などが複雑に絡み合ってくる薬学倫理について、筆者の長年にわたる大手製薬メーカーでの貴重な研修内容をベースに懇切丁寧に解説。本邦初の待望された書。巻末には医療記録に役立つ略語集を収録。
目次
第１部 総論 臨床試験と倫理（倫理とは；臨床研究における倫理；ヘルシンキ宣言の改訂と医薬品の臨床試験；ＧＣＰと倫理）
第２部 事例編（医薬品の臨床試験における問題案件；臨床試験における副作用事例）
第３部 臨床試験計画における倫理上の工夫（臨床第１相試験における工夫；臨床第２相試験以降における工夫）
第４部 関連情報（プラセボ効果）
資料 医療記録に使用される略語
著者等紹介
大塚一正［オオツカイッセイ］
東京工業大学総合理工学研究科生命化学専攻修士課程修了。１９７９年エーザイ株式会社入社、２０１９年退職。２０年８月臨床試験関連の教育研究を行うＡ＆Ｉ Ｒｅｓｅａｒｃｈ合同会社を設立。エーザイ在籍中から研修講師を担当、現在までの受講者数は１０００名を超える（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
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