ｉＭＡｔｅｃアーカイブ 医療機器ソフトウェア―検証、妥当性確認、およびコンプライアンス 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し、ＦＤＡ規制をクリアするため

ボーゲル，デビッド【著】〈Ｖｏｇｅｌ，Ｄａｖｉｄ Ａ．〉/酒匂 寛【監訳】/坂井 務/酒井 郁子【訳】

エスアイビー・アクセス（2017/08発売）

• サイズ B5判／ページ数 360p／高さ 19X26cm
• 商品コード 9784434237225
• NDC分類 492.8
• Cコード C3047

目次

第１部　背景（医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性；規制の背景；ＦＤＡによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由　ほか）
第２部　医療機器ソフトウェアの妥当性確認（概念フェーズアクティビティ；ソフトウェア要件フェーズアクティビティ；設計および実装フェーズアクティビティ　ほか）
第３部　非機器ソフトウェアの妥当性確認（自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認：背景；非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する；意図した使用と意図した使用を実現する要件　ほか）

著者等紹介

ボーゲル，デビッド［ボーゲル，デビッド］ ［Ｖｏｇｅｌ，Ｄａｖｉｄ　Ａ．］
マサチューセッツ州ウェストウッドにあるＩｎｔｅｒｔｅｃｈ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．社の創立者および社長である。１９８２年に創立された同社は、電子機器とソフトウェア開発サービスを提供することにより、医療機器業界を支えている。米国内、国外問わず、トレードショーやオンラインセミナで頻繁に講演。さまざまな業界誌にも、規制産業における医療機器ソフトウェアの開発妥当性確認の実用性について頻繁に記事を提供している

酒匂寛［サコウヒロシ］
顧客向けに、現場で使える開発環境や開発ツールを開発・提供することを通してソフトウェア開発のキャリアをスタート。様々な組み込み機器の開発プロジェクトや、ＳＩ案件、小規模から大規模に至るオブジェクト指向開発プロジェクトに、開発、管理、コンサルタントなどの立場で関わる。現場で実際に作られているものを見つめながら最も適した技術の適用を推進することに注力している。現在は、有限会社デザイナーズデンの代表として、厳密な仕様記述を軸とした追跡性の向上や、妥当性確認と検証の高度な支援手法の教育や適用に取り組んでいる

坂井務［サカイツトム］
総合電機メーカーおよび、コンサルティング会社にて、生産管理システム、制御システムの開発・運用管理、ＣＡＤ／ＣＡＭ／ＣＡＥシステム開発・販売・コンサルティング。ソフトウェア開発業務改善コンサルティング（ＣＭＭＩ、ＩＳＯ９００１等取得支援コンサル）。現職は、株式会社プロコンシャス代表

酒井郁子［サカイユウコ］
電子機器の研究・開発企業などで、中小企模ソフトウェアのシステム設計からメンテナンスまで、開発工程の一通りに携わる。現在は、株式会社イマテックにて技術者教育の講師や、レガシーコード改善支援などに取り組む（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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