医薬品の臨床試験における倫理

著者名：大塚一正【著】

丸善出版（2024/12発売）

• ISBN：9784621306451

内容説明

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新薬開発にあたって、製薬企業の開発担当者に求められる医薬品臨床試験に関する薬学倫理とは？――最先端医療になるほど、法的枠組、国際的ガイドライン、知的財産権などが複雑に絡み合ってくる薬学倫理について、筆者の長年にわたる大手製薬メーカーでの貴重な研修内容をベースに懇切丁寧に解説。巻末には医療記録に役立つ略語集を収録。

目次

第I部　総論　臨床試験と倫理
第1章　倫理とは
第２章　臨床研究における倫理
第３章　ヘルシンキ宣言の改定と医薬品の臨床試験
第４章　GCPと倫理
第II部　事例編
第5章　医薬品の臨床試験における問題案件
第6章　臨床試験における副作用事例
第III部　臨床試験計画における倫理上の工夫
第7章　臨床第I相試験における工夫
第８章　臨床第II相試験以降における工夫
第IV部　関連情報
第9章　プラセボ効果
資料　医療記録に使用される略語
引用文献（Web Siteを含む）
おわりに
医薬品（事例）索引