ジェネリック医薬品の不都合な真実 世界的ムーブメントが引き起こした功罪

著者名：Katherine Eban【著】/丹澤和比古【訳】/寺町朋子【訳】

翔泳社（2021/09発売）

• ISBN：9784798168128

内容説明

【NYタイムズベストセラー】
ハエが飛び交う製造現場、試験データの捏造・隠蔽…
不正を行う海外企業の「嘘」に翻弄される
医薬品業界の現実を暴いた衝撃のノンフィクション！

ジェネリック医薬品の登場は、
必要な薬を手に入れられなかった貧しい人々を救い、
医療費増大に悩む国々の希望の光となっています。

しかし、それは、政府の医薬品審査機関の厳格な管理・監督のもと
ジェネリック医薬品メーカーが高い倫理観をもって
「先発医薬品と変わらない薬効・安全性の薬を製造しているはず」
という「信頼」を前提とした話です。

本書では、2万点を超える機密文書の調査と、200人以上の内部告発者、
不正を行った企業の役員・現場作業者、
米国の食品医薬品局（FDA）の査察官らへの緻密な取材によって、
次のような事実を明らかにしました。

（1）インドや中国などの一部のジェネリック医薬品メーカーでは、
　利益の最大化のため、承認試験データを捏造して早期承認をめざし、
　衛生管理を軽視して不衛生な環境で医薬品製造を行っていること

（2）FDAの査察官による現地調査も行われているが、
　査察決定から査察日の間に試験データを捏造し、
　見せかけの衛生環境を整備して、巧妙な「嘘」で査察官を欺いていること

（3）そのような薬が実際に米国の人々の健康を奪っていること
　品質基準を満たしていない薬が発展途上国へと流れ、健康被害を生み出していること
　品質の悪い抗生物質が、薬剤耐性菌発生の一因となっていること

【原書名】
Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom

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