徹底研究「治験」と「臨床」

著者名：公益財団法人医療科学研究所【監修】

法研（2019/02発売）

• ISBN：9784865135510

内容説明

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■医療・行政・関係者必須のバイブル
　健康長寿社会の実現には、「新薬」が欠かせません。１年前ならあきらめるしかなかった患者の命が、新薬によって救われる時代にもなってきました。今日のスピーディーかつ革新的な開発に対し、その受け皿としての法律や制度は、はたして順調に追い着いていっているのか、その隙間を埋めていくには、あまりにも大きな問題が多数横たわっています。
　本書は、様々な法律や制度が整備された治験・臨床研究の領域で、難病、患者申出療養制度、臨床研究、再生医療、AMEDといった重要なテーマをとりまとめました。その成立までの背景や、制度・法律の意義を整理し、今後の展望等について、制度運用と患者の立場という2つの視点から注視しており、「治験」と「臨床」をめぐる展望、課題についてより客観的な視点からの概括を試みた労作となっています。

感想・レビュー

※以下の感想・レビューは、株式会社ドワンゴの提供する「読書メーター」によるものです。

[つかず8]

仕事の為に簡単に斜め読み。６年くらい前の本だが当時の状況が良く書かれていると思う。また、勉強に事もいくつかあった。臨床研究法の医療機関の体制は、GCP下の様に医療機関の長に責任があるわけではなく、研究責任医師に責任があり、医療機関の長は体制には直接かかわらない。これは、ICH-GCPの体制に似ており、J-GCPとは異なる中々強気の法改正であることは伺える。臨床研究法で問題が起きなければ、ゆくゆくはJ-GCPもiCH-GCPの体制に変更していくのだろうか。。

2024/12/10