Das neue Medizinprodukterecht : Praxishandbuch zur MP-VO （2021. 178 S. 227.0 mm）

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Mayr, Stefan/Thiermann, Arne/Schrack, Michael

NOMOS（2021発売）

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製本 Paperback:紙装版/ペーパーバック版
商品コード 9783848771325

Description

(Text)
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.SchwerpunktePflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach InverkehrbringenPraktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-DruckAnforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)Überwachung durch nationale BehördenPflichten der EU-KommissionProdukthaftung.