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Die Frage, ob ein Produkt den strengen Marktzulassungs-, Vertriebs- und Werbebeschr nkungen des Arzneimittelrechts unterliegt, h ngt von der Auslegung des seit Langem umstrittenen Arzneimittelbegriffs ab. Unklarheit besteht vor allem ber Bedeutung und Inhalt des Tatbestandsmerkmals der pharmakologischen Wirkung , das vor einigen Jahren aus dem Medizinprodukterecht in den Arzneimittelbegriff bernommen wurde.Die Arbeit untersucht den Arzneimittelbegriff erstmals im Rechtsvergleich mit dem US-amerikanischen Recht und nimmt die Abgrenzung zum Medizinproduktebegriff in den Blick. Sie zeigt auf, dass die US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebegriffe das europ ische Recht und mittelbar das deutsche Arzneimittelrecht wesentlich gepr gt haben. Auf dieser Grundlage vergleicht sie die Abgrenzungspraxis der FDA mit der Rechtsprechung des EuGH und der deutschen Gerichte sowie den L sungsans tzen der deutschen Literatur und schl gt einen eigenen L sungsansatz vor.
