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Die therapeutische Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen hat in den letzten Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen - verbunden mit dem Risiko der Übertragung von Krankheiten und der Gefahr der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers. Mit dem Gewebesicherheitsgesetz (GSG) legte der Gesetzgeber 2008 Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Verwendung von Humansubstanzen zu medizinischen Zwecken fest. Der Band bietet einen umfassenden Einblick in das neue Gewebesicherheitsrecht und berücksichtigt die Novelle aus dem Jahr 2009.
(Table of content)
Erster Teil: Unionsrecht als ursprüngliche Quelle gewebesicherheitsrechtlicher Vorschriften.- I. Kompetenzfrage.- A. Ist Art 168 AEUV (ex-Art 152 EGV) eine taugliche Kompetenzgrundlage für die Gewebesicherheitsrichtlinie(n)?.- B. Kompetenzrechtlich problematische Bestimmungen der GewebesicherheitsRL .- C. Substitution der Kompetenzmängel des Art 168 Abs 4 lit a AEUV durch andere Rechtsgrundlagen?.- II. Zellen und Gewebe als Waren im Lichte des europäischen Binnenmarktes.- A. Menschliche Substanzen im Lichte der Grundfreiheiten.- B. Menschliche Substanzen im Lichte der Produkthaftungsrichtlinie.- III. Die GewebesicherheitsRL und ihre Durchführungsrichtlinien.- A. Entstehungsgeschichte und Zielsetzung.- B. Anwendungsbereich.- C. Systematik und Begriffsverständnis der GewebesicherheitsRL und der korrespondierenden Durchführungsrichtlinien.- D. Wesentlicher Inhalt der Gewebesicherheitsrichtlinien.- Zweiter Teil: Das Gewebesicherheitsgesetz.- I. Anwendungsbereich.- A. Regelungsgegenstand.- B. Produktrechtliche Qualifikation von Gewebe und Zellen.- C. Teilausnahmen gem Paragraph 1 Abs 1 zweiter Satz GSG.- D. Ausnahmen gem Paragraph 1 Abs 3 GSG.- E. Spezifische Arten von Zellen.- II. Lebendspende.- A. Begriffsbestimmungen.- B. Zulässigkeitsvoraussetzungen der Lebendspende.- C. Fazit.- III. Leichenspende.- A. Allgemeines.- B. Entnahmevoraussetzungen.- IV. Entnahmeeinrichtung.- A. Begriff der Entnahmeeinrichtung.- B. Voraussetzungen für den Betrieb einer Entnahmeeinrichtung.- C. Zertifizierungsverfahren (Paragraph 19 ff GSG).- D. Der Weg von der Entnahme bis zur Gewebebank.- E. Beziehungen der Entnahmeeinrichtung zu Gewebebanken und Dritten.- V. Gewebebank.- A. Begriff der Gewebebank.- B. Voraussetzungen für den Betrieb einer Gewebebank.- C. Bewilligungsverfahren (Paragraph 22 25 GSG).- D. Verarbeitungs-, Lagerungs- und Verteilungsprozess .- E. Beziehungen der Gewebebank zu Entnahmeeinrichtungen und Dritten.- F. Meldung schwerwiegender unerwünschter Zwischenfälle und Reaktionen sowie Rückruf von Zell- und Gewebeprodukten.- G. Zell- und Gewebeprodukte Zivilrechtliche Einordnung von Humansubstanzen .- VI. Gewinn- und Werbeverbot.- A. Gewinnverbot.- B. Werbeverbot.- C. Tabellarische Übersicht zu den Gewinn- und Werbeverboten hinsichtlich der Spende von Zellen und Geweben.- VII. Medizinische Verwendung von Zell- und Gewebeprodukten.- A. Indirekte und direkte Verwendung.- B. Anwender.- VIII. Vigilanzsystem.- A. Vigilanzsysteme.- B. Schwerwiegender Zwischenfall und schwerwiegende unerwünschte Reaktion.- C. Meldepflicht.- D. Sammlung und Berichterstattung durch das BASG.- E. Rückrufsystem der Gewebebanken.- Dritter Teil: Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.- I. Überwachung.- A. Arten von Inspektionen.- B. Rechte und Pflichten im Rahmen der Inspektion.- II. Sanktionen.- A. Gewebesicherheitsrechtliche Sanktionsmittel.- B. Strafrechtliche Haftung.- C. Zivilrechtliche Haftung.- III. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.- A. Organisation und Zuständigkeitsbereiche des BASG.- B. Zusammenarbeit mit der AGES PharmMed.- C. Aufgaben des BASG im Bereich der Gewebesicherheit.- Schlussworte und Ausblick.- Quellenverzeichnis.- Judikaturverzeichnis.- Literaturverzeichnis.- Internetquellen.
