Description
(Text)
Die neuen europ{ischen Richtlinien zur Durchf}hrung von
klinischen Pr}fungenf}hren zu einschneidenden [nderungen in
der Arzneimittelentwicklung. Da diese Richtlinien vor allem
auf die Vorgehensweise bei Patienten zielen, istes
notwendig, Konzepte zu entwickeln, wie man diese Richtlinien
auf Untersuchungen an Probanden adaptiert
(Humanpharmakologie, klinische Pharmakologie). Im
vordergrund des 2. Bandes steht die praktische Umsetzung der
Forderungen in die t{gliche Routine der Planung,
Durchf}hrung, Auswertung und Berichterstattung von
klinischen Pr}fungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung.
(Table of content)
Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel "SYMBIOS".- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing - ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.
Contents
Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS".- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.
