Full Description
Die rechtliche und tatsächliche Bedeutung von Ethikkommissionen für die klinische Forschung ist in den vergangenen Jahren stark gewachsen. Der Gesetzgeber hat ihnen im Rahmen der 12. AMG-Novelle für klinische Arzneimittelprüfungen die Funktion einer „Patientenschutzinstitution mit Behördencharakter" gegeben. Sie tragen diese Rolle nunmehr auch in der klinischen Medizinprodukteprüfung. Die Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen prüfen auf ehrenamtlicher Basis die Zulässigkeit von Forschungsvorhaben im Vorfeld und sind zum Teil auch mit deren späterer Überwachung betraut. Dabei können Ethikkommissionen auf verschiedenen Ebenen Schäden verursachen, insbesondere indem sie Forschungsvorhaben ohne sachliche Rechtfertigung verzögern, einschränken oder ablehnen, oder indem sie rechtlich oder medizinisch nicht einwandfreie Forschung fälschlicherweise zulassen. Das Buch stellt die einzelnen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen ihrem rechtlichen und tatsächlichen Arbeitsumfeld gegenüber und untersucht dabei u. a. die Ausstattung und die Einordnung der Ethikkommissionen in die Verwaltungsorganisation und die landesrechtlichen sowie untergesetzlichen Ausgestaltungsformen. Kern des Buches ist die haftungsrechtliche Analyse typischer Fehlerkonstellationen der Kommissionsarbeit anhand von Fallgruppen. Die haftungsrechtlichen Folgen für Mitglieder und Rechtsträger von Ethikkommissionen werden herausgearbeitet und insbesondere im Lichte von Kausalität und Zurechnung sowie unter Bezug auf die Verschuldensformen erörtert.
Contents
Einführung: Definition und Erscheinungsbild der "Ethikkommission".- Die junge Geschichte der Ethikkommissionen.- Wissenschaftshistorische Auslöser für das Entstehen der Ethikkommissionen.- Die Schutzfunktionen der Ethikkommissionen.- Status quo: Bisher keine Schadensfälle im Zusammenhang mit Fehlern deutscher Ethikkommissionen.- Fragestellung: Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen.- Rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen: Rechtsgrundlagen.- Hoheitlichkeit der Ethikkommissionshandelns.- Rechtsnatur der Ethikkommissionen.- Verwaltungsaktqualität der Ethikkommissionshandelns: Regelungswirkung nach außen.- Besonderheiten des Verwaltungsverfahrens bei multizentrischen Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen.- Zivilrechtliche Anspruchsgrundlagen der Haftung für Fehler von Ethikkommissionen: Das Haftungsgepflecht zwischen den Beteiligten.- Die einzelnen Anspruchsgrundlagen.- Schlussfolgerungen und Ausblick: Normativer Kontext der Arbeit von Ethikkommissionen.- Rechtsnatur der Ethikkommissionen.- Verwaltungsaktqualität der Ethikkommissionsvoten.- Keine vertraglichen Anspruchsgrundlagen beim Handeln im hoheitlichen Bereich.-Der Amtshaftungsanspruch nach § 839 BGB, Art. 34 GG.- Ausblick: Wahrscheinlichkeitstheoretische Zuordnung und versicherungsmathematische Abschätzung des Haftungsrisikos.
