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Description
(Text)
Umsatzstarke forschungsintensive Arzneimittel benötigen meist viele Jahre für ihre klinische Entwicklung; wertvolle Zeit, in der das Patent nicht genutzt werden kann. Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) für Arzneimittel und Pflanzenschutzmitteln bieten hier die Möglichkeit, den Patentschutz um bis zu fünf Jahre zu verlängern. Der Schutz für Arzneimittel kann darüber hinaus bei Vorlage pädiatrischer Daten um weitere sechs Monate verlängert werden.
Dieser Kommentar hilft dem/der Anmelder:in bei allen praktischen Fragen rund um die Anmeldung, aber erläutert auch zugleich die theoretischen Hintergründe. Die Autoren geben Know-how preis, das sie durch praktische Erfahrungen einerseits und durch eine Vielzahl von Akteneinsichten bei DPMA und Bundespatentgericht andererseits gewonnen haben. Auch werden Themen diskutiert, die noch nicht entschieden wurden, für potentielle Anmelder:innen aber schnell relevant werden könnten. Ein Sonderteil gibt Hinweise für die Benutzung des Anmeldeformulars des DPMA, erläutert die rechtlichen Hintergründe der auszufüllenden Passagen und verweist auf die entsprechenden Stellen im Kommentar. Die Kombination bietet somit an Maximum an Praxisnähe und gleichzeitig theoretischer Vertiefung. Das Werk enthält zusätzlich eine kompakte Einführung in die materiellen und formellen Voraussetzungen zur Erlangung einer sechsmonatigen Verlängerung der Laufzeit eines Schutzzertifikats durch Vorlage der Ergebnisse pädiatrischer Studien. Das Werk ist synoptisch aufgebaut, in deutscher und englischer Sprache. So bietet es dem/der Leser:in ein Optimum an Verständlichkeit und eine tatsächliche Arbeitserleichterung. Weiterhin wird der Austausch mit interessierten Kreisen im Ausland gefördert.
NEU in der 4. Auflage:
SPC Waiver und Proposal für einheitliches SPCJüngste Rechtsprechung des EuGHAktualisiert wurde auch die Einführung in das System der Patentverlängerung für Arzneimittel in Japan und den USA, die wichtigsten Ähnlichkeiten und Unterschiede werden diskutiert
Die Autoren:
Dr. Christopher Brückner, Apotheker und Patentanwalt
Peter von Czettritz, Rechtsanwalt spezialisiert auf Pharma- und Zulassungsrecht
Aus den Besprechungen der Vorauflage:
»Um dem Leser einen möglichst umfassenden Überblick zu verschaffen, belässt es der Autor im Übrigen nicht bei der bloßen Wiedergabe bereits ergangener Entscheidungen. Vielmehr finden in der Kommentierung auch derzeit noch anhängige Vorlagefragen Berücksichtigung, wie etwa die Verfahren [ ] und [ ]. Mit welcher Akribie sich Brückner dem Recht der ergänzenden Schutzzertifikate widmet, verdeutlichen schließlich auch die in die Kommentierung aufgenommenen Entscheidungen nationaker Gerichte, welche die jeweilige Kommentierung abrunden. [ ] Alles in Allem bietet somit auch die 3. Auflage der Kommentierung dem Leser [ ] einen unerlässlichen Kompass durch die Arzneimittelzertifikatsverordnung, deren Normierungsgehalt sich häufig erst im Gesamtkontext mit der jeweils ergangenen und umfassend aufgearbeiteten Rechtsprechung erschließt.«
(Ronny Thomas, Richter am OLG Düsseldorf, GRUR 03/2020, S. 271)
