Usability Engineering als Erfolgsfaktor : Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren (DIN Media Praxis) / Geis, Thomas/Johner, Christian/ Herausgegeben von DIN e.V.

Usability Engineering als Erfolgsfaktor : Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren (DIN Media Praxis) （2. Aufl. 2020. 216 S. 210 mm）

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Usability Engineering als Erfolgsfaktor : Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren (DIN Media Praxis) （2. Aufl. 2020. 216 S. 210 mm）

Geis, Thomas/Johner, Christian/ Herausgegeben von DIN e.V.

ウェブストア価格 ¥20,285（本体¥18,441）
DIN MEDIA（2020発売）
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製本 Hardcover:ハードカバー版
商品コード 9783410292999

Description

(Text)
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).