Pediatric Nonclinical Drug Testing : Principles, Requirements, and Practices

個数:
電子版価格
¥17,487
  • 電子版あり

Pediatric Nonclinical Drug Testing : Principles, Requirements, and Practices

  • 提携先の海外書籍取次会社に在庫がございます。通常3週間で発送いたします。
    重要ご説明事項
    1. 納期遅延や、ご入手不能となる場合が若干ございます。
    2. 複数冊ご注文の場合は、ご注文数量が揃ってからまとめて発送いたします。
    3. 美品のご指定は承りかねます。

    ●3Dセキュア導入とクレジットカードによるお支払いについて
  • 【入荷遅延について】
    世界情勢の影響により、海外からお取り寄せとなる洋書・洋古書の入荷が、表示している標準的な納期よりも遅延する場合がございます。
    おそれいりますが、あらかじめご了承くださいますようお願い申し上げます。
  • ◆画像の表紙や帯等は実物とは異なる場合があります。
  • ◆ウェブストアでの洋書販売価格は、弊社店舗等での販売価格とは異なります。
    また、洋書販売価格は、ご注文確定時点での日本円価格となります。
    ご注文確定後に、同じ洋書の販売価格が変動しても、それは反映されません。
  • 製本 Hardcover:ハードカバー版/ページ数 339 p.
  • 言語 ENG
  • 商品コード 9780470448618
  • DDC分類 615.7040287

基本説明

Explains the importance and practice of pediatric drug testing for pharmaceutical and toxicology professionals.

Full Description

This book explains the importance and practice of pediatric drug testing for pharmaceutical and toxicology professionals. It describes the practical and ethical issues regarding non-clinical testing to meet US FDA Guidelines, differences resulting from the new European EMEA legislation, and how to develop appropriate information for submission to both agencies. It also provides practical study designs and approaches that can be used to meet international requirements. Covering the full scope of non-clinical testing, regulations, models, practice, and relation to clinical trials, this text offers a comprehensive and up-to-date resource.

Contents

Preface ix

Acknowledgments xi

Contributors xiii

1. Introduction 1
Elise M. Lewis, Luc M. De Schaepdrijver, and Timothy P. Coogan

2. Overview of Pediatric Diseases and Clinical Considerations on Developing Medicines for Children 29
Bert Suys and José Ramet

3. Nonclinical Safety Assessment for Biopharmaceuticals: Challenges and Strategies for Juvenile Animal Testing 41
Timothy P. Coogan

4. FDA Approach to Pediatric Testing 59
Robert E. Osterberg

5. Pediatric Drug Development Plans 79
Kimberly C. Brannen and Beatriz Silva Lima

6. Application of Principles of Nonclinical Pediatric Drug Testing to the Hazard Evaluation of Environmental Contaminants 93
Susan L. Makris

7. Nonclinical Testing Procedures—Pharmacokinetics 115
Loeckie L. de Zwart, Johan G. Monbaliu, and Pieter P. Annaert

8. Preclinical Development of a Pharmaceutical Product for Children 129
Graham P. Bailey, Timothy P. Coogan, and Luc M. De Schaepdrijver

9. Juvenile Toxicity Study Design for the Rodent and Rabbit 141
Alan M. Hoberman and John F. Barnett

10. Dog Juvenile Toxicity 183
Keith Robinson, Susan Y. Smith, and Andre Viau

11. Use of the Swine Pediatric Model 213
Paul C. Barrow

12. Juvenile Immunodevelopment in Minipigs 231
André H. Penninks, Geertje J.D. van Mierlo, Frieke Kuper, Cor J. Snel, Niels-Christian Ganderup, and André P.M. Wolterbeek

13. Use of Primate Pediatric Model 255
Gerhard F. Weinbauer, Gary J. Chellman, Allan Dahl Rasmussen, and Elvira Vogelwedde

14. Approaches to Rat Juvenile Toxicity Studies and Case Studies: a Pharmaceutical Perspective 281
Susan B. Laffan and Lorraine Posobiec

Appendix 1 Maturation of Organ Systems in Various Species 301

Appendix 2 Sample Juvenile Toxicity Testing Protocol 303

Index 331

最近チェックした商品