出版社内容情報
《内容》 日米欧三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議(ICH)の発足により，医薬品の評価方式は日米欧で統一される時代へと大きく前進した．とりわけ，1998年8月のE5ガイドラインでは，欧米で実施された臨床試験のデータを日本を含む新地域の新薬承認申請に外挿できる可能性がでてきた．これにより海外で実施された臨床試験の結果を新地域の国々で新薬承認に使用する，いわゆる地球規模での新薬開発の可能性が開かれてきた．しかし実際に新薬承認申請を行う際に，海外の臨床試験の結果をどう利用するのが最善かという，技術的な側面ではまだ多くの課題が残っている．本書ではGlobal harmonization,Ethnic differences,Bridging strategies, Future strategies and challengesをトピックとして取り上げ，最新の情報を提供している．"
