内容説明
本マニュアルは、注射剤の製造設備、並びに基準書、標準書、指図書、記録書に至までの製造工程、その運用並びに管理に関する事項をまとめたものである。
目次
第１章 総論（ＧＭＰの世界；品質保証の経緯 ほか）
第２章 工程別バリデーションとその運用（バリデーション基準の運用について；プロセスバリデーションの時系列的分類（ＷＨＯ ＧＭＰ） ほか）
第３章 プロセス別工程管理（注射剤工場の考え方；ゾーニング計画と動線計画 ほか）
第４章 異物混入と対策、測定（異物対策；異物に関する問題点 ほか）
第５章 品質管理と教育・訓練（製造物責任法；コンサルタントについて ほか）
著者等紹介
吉武一［ヨシタケハジメ］
日本化薬株式会社顧問。１９４１年生まれ。１９６６年東京薬科大学薬学部卒。１９６６年日本化薬（株）入社。１９９０年同社医薬事業本部企画室部長。１９９３年同社高崎工場製造部長。１９９５年同社高崎工場工場長。１９９９年同社取締役。２００１年同社常務取締役。２００５年同社顧問（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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