出版社内容情報
《内容》 新GCP省令の内容をわかりやすく解説する治験関係者必携の書。治験に関する問題点，疑問点を治験遂行の作業順に配列し，利用しやすい構成になっている。
目次
治験実施計画書の作成手順は
治験実施計画書の記載項目は
対象患者の選択・除外基準の設定根拠は
治験実施計画書を治験開始後に改訂・変更する場合の注意点は
治験実施計画書の施設間（多施設共同治験）の違いは許されるか
同意説明文書の作成手順は
同意説明文書の内容変更は
同意説明文書の内容を簡潔で明瞭なものにできないか
患者への説明順序に沿った形の同意説明文書の作成はできないか
同意取得に役立つ治験説明補助資料は〔ほか〕
著者等紹介
上田慶二［ウエダケイジ］
東京都多摩老人医療センター名誉病院長
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