医療機器製造販売申請の手引〈２０１９〉

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医療機器製造販売申請の手引〈２０１９〉

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  • サイズ B5判／ページ数 782p／高さ 26cm
  • 商品コード 9784840814799
  • NDC分類 535.4
  • Cコード C3047

出版社内容情報

医療機器に関する業許可、製造販売承認、認証申請、各種届出の手続きをまとめたもの。

公益財団法人　医療機器センター［イリョウキキセンター］
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目次

第１部　医療機器規制・制度の基本
第２部　製造販売業及び製造業
第３部　製品開発プロセスと医療機器の基準
第４部　製造販売承認・認証・届出
第５部　特定医療機器、希少疾病用医療機器、コンビネーション製品ほか
第６部　ＱＭＳ適合性調査
第７部　表示、添付文書及び広告に関する取扱い
第８部　医療機器の輸出入
第９部　医療機器の販売業・貸与業及び修理業
第１０部　診療報酬と医療機器の保険適用
付録