ＩＣＨ原薬ＧＭＰ Ｑ＆Ａ集―現場が求めるグローバル対応の実践知識 （第３版）

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ＩＣＨ原薬ＧＭＰ　Ｑ＆Ａ集―現場が求めるグローバル対応の実践知識（第３版）

日本ＰＤＡ製薬学会原薬ＧＭＰ委員会【編集】
価格 ¥7,150（本体¥6,500）
じほう（2025/09発売）
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サイズ A5判／ページ数 372p／高さ 21cm
商品コード 9784840756822
NDC分類 499.5
Cコード C3047

第１章　序文
第２章　品質マネジメント
第３章　従業員
第４章　構造及び設備
第５章　工程装置
第６章　文書化及び記録
第７章　原材料等の管理
第８章　製造及び工程内管理
第９章　原薬・中間体の包装及び識別表示
第１０章　保管及び出荷
第１１章　試験室管理
第１２章　バリデーション
第１３章　変更管理
第１４章　中間体、原薬等の不合格及び再使用
第１５章　苦情及び回収
第１６章　受託製造業者（試験機関を含む）
第１７章　代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
第１８章　細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
第１９章　臨床試験に使用する原薬
資料