目次
第１章 序文
第２章 品質マネジメント
第３章 従業員
第４章 構造及び設備
第５章 工程装置
第６章 文書化及び記録
第７章 原材料等の管理
第８章 製造及び工程内管理
第９章 原薬・中間体の包装及び識別表示
第１０章 保管及び出荷
第１１章 試験室管理
第１２章 バリデーション
第１３章 変更管理
第１４章 中間体、原薬等の不合格及び再使用
第１５章 苦情及び回収
第１６章 受託製造業者（試験機関を含む）
第１７章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
第１８章 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
第１９章 臨床試験に使用する原薬
資料
