目次
第１章 医療機器市場と医療機器業界（医療機器市場；医療機器業界 ほか）
第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント；製品化プロセスの特徴 ほか）
第３章 医療機器業界参入のための国内の法を知る（法規制の基礎知識；日本の法規制―医薬品医療機器等法 ほか）
第４章 医療機器業界参入のための海外の法を知る（米国の法規制（ＦＤＡ）
欧州の法規制（ＭＤＲ） ほか）
第５章 医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識；品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）規格 ほか）
著者等紹介
宇喜多義敬［ウキタヨシタカ］
宇喜多白川医療設計株式会社代表取締役社長。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。１９８４年にプロジェクトリーダーとして、世界初のポータブルＣＤプレーヤ“ＣＤ ｗａｌｋｍａｎ”Ｄ‐５０を開発、１９９０年に推進者として世界初のポータブルＣＲ‐ＲＯＭプレーヤ“電子ブックプレーヤ ＤＤ‐１ 電子辞書”を提案・開発、２００４年に世界初の電子ペーパー読書端末“Ｌｉｂｒｉｅ”で電子出版事業を興すなど、多数の新規市場創出で業績をあげる。その後、２００６年にテルモ株式会社入社、研究開発センター副所長、２００８年に設立したＭＥセンターの初代センター長兼研究開発センター副所長、２００９年に執行役員、ヘルスケアセンター統括、ＭＥセンター担当を経て、２０１１年にＵＰＭコンサルテーション、２０１４年宇喜多白川医療設計株式会社、２０１８年株式会社ＵＰＭＣを設立し、各社代表取締役を務める（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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