目次
第１章 ＣＡＰＡ実践に関する基礎知識（ＣＡＰＡ、＃４８３、Ｗａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒとは）
第２章 ＦＤＡが求める適切なＣＡＰＡの考察～＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く（データインテグリティ関連の不備；品質部門の責務、役割；受託製造業者としての責任；繰り返される観察事項・警告書の発出；品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分 ほか）
第３章 ＧＤＰに関連するＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒの例～Ｄｒｕｇ Ｓｕｐｐｌｙ Ｃｈａｉｎ Ｓｅｃｕｒｉｔｙ Ａｃｔ（ＤＳＣＳＡ）（米国のヘルスケア企業へのＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒ）
第４章 品質リスクマネジメントプロセスからＣＡＰＡへの展開（ＩＣＨ ＱトリオとＣＡＰＡ；リスク分析に基づくＣＡＰＡの実施）
著者等紹介
古澤久仁彦［フルザワクニヒコ］
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
