目次
化粧品ＧＭＰとは
構造設備
機器
製造管理
バリデーションと適格性評価
原料および包装材料の取り扱い
製品の管理
品質管理（ＱＣ）
品質保証（ＱＡ）
文書、手順書、ラベル
変更と変更管理
逸脱、規格外
従業員、教育訓練、安全衛生
委受託製造
監査
苦情、回収、措置
コンピュータとセキュリティ
リスクマネジメント入門
マネジメントレビュー
著者等紹介
榊原敏之［サカキバラトシユキ］
最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人（株）勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化（株）勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つ。リポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）。欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルＧＭＰを身に付け、その経験をもとにＧＭＰコンサルタントを志す。２００３年２月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のＧＭＰコンサルティングを業務とする。ＧＭＰ関係の書籍や雑誌執筆多数
庄司和壽［ショウジカズトシ］
１９７６年東北大学農学部農芸化学科卒業。１９７８年東北大学大学院農学研究科農芸化学専攻博士課程前期２年修了。１９７８年鐘紡（株）入社（２００１年カネボウ（株）へ社名変更、２００４年（株）カネボウ化粧品に転籍）。化粧品処方設計、Ｒ＆Ｄ管理、技術管理、薬事管理、品質保証に従事。２００５年（株）カネボウ化粧品を退職し、（株）ファンケルに入社。薬事管理、品質保証に従事。２０１１年（株）ファンケル定年退職。２０１１年東神ＧＸＰ研究会設立。ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＧＭＰ、ＧＤＰのコンサルテーションに携わる。特定営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター顧問、医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準適合審査会審査員としても活動。業界活動は、日本化粧品工業連合会の薬事法対策委員会、化粧品ＧＭＰ委員会、技術委員会、国際委員会の委員として活動し、化粧品・医薬部外品に係る薬事法改正、表示名称作成ガイドライン、全成分表示記載のガイドライン、ＧＶＰ指針、ＧＱＰ指針、ＩＳＯ化粧品ＧＭＰガイドラインの作成に携わった。講演、執筆が多数
松村行栄［マツムラタカヨシ］
１９７７年弘前大学卒業（有機化学専攻）。１９７９年岡山大学修士課程修了（専攻：化学生態学）、エーザイ（株）入社（製剤開発部門）。製剤分析技術、液剤・クリーム剤の開発。１９９３年国際品質保証部門に異動。ＵＳ‐ＦＤＡ、ＵＫ‐ＭＨＲＡ等、多数の海外査察を推進、ＵＳ、ＵＫを含む海外１５カ国でのベンダー査察実施。グローバルなＧＭＰポリシーや指針の作成、教育。２００８～１１年美里工場品質保証部にて変更管理、逸脱／ＯＯＳ管理の手順見直しと実務。２０１２年～多くの製薬企業や団体において品質システム構築のためのアドバイザー／コンサルタントを行う。国内において米国ＦＤＡのＰＡＩを指導、ＧＭＰ監査員の実施／手法教育。海外企業、コンサルからの要請による日本国内ベンダーのＧＭＰ査察。社外での活動は、１９９８～２００６年製薬協ＧＭＰ常任委員会副委員長、および日薬連ＧＭＰ委員会委員（この間にＩＣＨ Ｑ７Ａのサポートメンバーを務める）。２００３年厚労省の委嘱により電子記録／電子署名指針の策定委員。２００３～０６年ＩＣＨ Ｑ９（品質リスクマネジメント）トピックリーダー。２００６年ＩＳＰＥのウィーン会議で品質リスクマネジメントの講演。２０１１年ＩＣＨ Ｑ９の功績によりＵＳ－ＦＤＡよりＬｅｖｅｒａｇｉｎｇ／Ｃｏｌｌａｂｏｒａｔｉｏｎ Ａｗａｒｄを受ける。２０１４年～欧州ＡＰＩＣ認定査察官。電子記録・電子署名、品質リスクマネジメント、洗浄バリデーション、データインテグリティ等に関する講演、執筆が多数
美濃屋雅宏［ミノヤマサヒロ］
最終学歴：北里大学卒業（衛生学部）。帝国臓器製薬（株）入社（現在あすか製薬（株））。品質管理部（微生物）、製造部（原薬・無菌製剤・内服固形製剤・包装・保管・物流）に所属し製造管理、品質管理、衛生管理、バリデーション等のＧＭＰ業務に従事、無菌製剤の工場設計および立上げ担当、その後、信頼性保証本部に所属しＧＱＰ業務に、また医薬品・動物用医薬品・医療機器等の製造販売業および製造業の許可等の薬事関係業務に従事した。第１種・第２種医薬品製造販売業および第１種・第２種動物用医薬品製造販売業の品質保証責任者、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の業務を行い２００８年退職した。（株）ファンケル薬事統括グループに入社し医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事関連業務、ＧＱＰおよびＧＭＰ業務、委託先製造所監査、各種契約書作成および締結、社員教育に従事した。国内および海外の医薬品製造所等へのＧＭＰ監査、化粧品製造所へのＧＭＰ監査多数実施。医薬品および化粧品の委受託製造に関する契約、品質に関する取決め、生物由来原料に関する契約、品質に関する秘密保持契約の作成、締結等多数実施。２０１５年Ｄ＆Ｃディーアンドシー企画設立、医薬品、化粧品のＧＭＰ／ＧＱＰおよび品質保証に関するコンサルタントを実施。業界活動は、東薬工品質委員会副委員長、日薬連品質委員会常任委員および特別委員。厚生労働科学研究「医薬品製造におけるプロセスバリデーション」等に参加（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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