出版社内容情報
●添付文書の各項目を一から紹介。なぜ・どのような根拠で書かれているのかがわかる●添付文書の各項目を一から紹介。なぜ・どのような根拠で書かれているのかがわかる
●充実の解説・コラムで添付文書＋αの知識が身につく、「医薬品情報力」がグッと上がる
●2019年度からの新記載要領の特徴もいち早く紹介
●薬剤師、薬学生、さらに大学・製薬企業・行政関係者も役立つ一冊
医療用医薬品の添付文書を見て、「なぜこう書いてあるのか」と疑問に思ったことはありませんか？ 添付文書は医薬品を扱ううえで必須の情報源ですが、どのようなルールや考えの下に作られているのか意外と知られていません。
本書は添付文書の各項目を一つひとつ取り上げ、その特徴や記載の根拠を紹介。添付文書以外の情報源や知っておきたい医薬品制度なども詳しく解説し、通読するだけで医薬品情報の知識が格段にアップします。さらに2019年度から適応される新記載要領の添付文書の特徴も解説。添付文書の読み方がグッと深まる一冊です。
第1章 添付文書の概要
添付文書ができるまで
第2章 日付・番号・管理情報
その添付文書は最新ですか？
第3章 医薬品の名称
取り違えを防ぐために
第4章 警告・禁忌
大事なことは冒頭に
第5章 組成・性状
医薬品は有効成分と添加物でできている
第6章 効能・効果
企業の開発戦略も踏まえて
第7章 用法・用量
医薬品のベネフィット最大化を目指して設定
第8章 慎重投与・重要な基本的注意
投薬後の有害事象を未然に防ぐ
第9章 相互作用
薬物動態や薬理の知識を活かして
第10章 副作用?
記載の特徴と安全性情報の活用
第11章 副作用?
因果関係はどのように評価される？
第12章 高齢者への投与
加齢に伴う機能変化と適正使用
第13章 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
添付文書の限界、治験の限界を知る
第14章 小児等への投与
投与量の設定からワクチンの問題まで
第15章 その他の「使用上の注意」
臨床検査、過量投与、適用上の注意など
第16章 薬物動態
医薬品の適正使用に欠かせないデータ
第17章 臨床成績
治験と実臨床のギャップを考える
第18章 薬効薬理
薬理作用と作用機序はどう違う？
第19章 その他の重要な情報
添付文書は最後まで目を通しましょう
第20章 新しい添付文書の特徴
現在の記載からこう変わる
野村 香織［ノムラ カオリ］
著・文・その他
内容説明
「添付文書になぜこう書いてあるのか？」がわかります。全項目の特徴、記載の根拠を一から解説。添付文書＋αの情報も充実。臨床試験の仕組み、承認審査、薬価の決まり方、市販後調査、ＲＭＰ…“医薬品情報力”がグッと上がります！新たな記載要領も解説。薬剤師に、大学・製薬企業・行政関係者にも役立つ一冊。
目次
添付文書の概要―添付文書ができるまで
日付・番号・管理情報―その添付文書は最新ですか？
医薬品の名称―取り違えを防ぐために
警告・禁忌―大事なことは冒頭に
組成・性状―医薬品は有効成分と添加物でできている
効能・効果―企業の開発戦略も踏まえて
用法・用量―医薬品のベネフィット最大化を目指して設定
慎重投与・重要な基本的注意―投薬後の有害事象を未然に防ぐ
相互作用―薬物動態や薬理の知識を活かして
副作用１ 記載の特徴と安全性情報の活用〔ほか〕
著者等紹介
野村香織［ノムラカオリ］
東京慈恵会医科大学分子疫学研究部研究員。公益社団法人日本医師会地域医療課薬務対策室長。東京理科大学薬学部を卒業後、１９９７年４月より広島県職員として食品衛生および薬事衛生に従事。厚生労働省医薬食品局安全対策課（現在の医薬・生活衛生局医薬安全対策課）への出向を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の設立に向けて安全部の立ち上げに携わるとともに、ＰＭＤＡ安全部に勤務。ＰＭＤＡ在籍中に欧州医薬品庁市販後部門に半年間勤務（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
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