出版社内容情報
●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。
1990年4月にICHが設立され、翌年11月に第1回全体会議がベルギー・ブリュッセルで開催されました。それから30年近い歳月が経過した2015年10月、スイス法人格を有する「新ICH」が設立されました。ICH改革によるメリットは、「ICH加盟国、加盟産業界の増加によるICHガイドライン利用地域の拡大」、「ICH加盟業界の増加による新薬以外の領域におけるICHガイドラインの普及」、「新たな専門家によるICHガイドライン作成の推進」などがあげられます。また近年、E17（国際共同治験）、E11（小児医薬品開発）、Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）等、新たなトピックスも採択されており、ICH活動による国際調和が新たな展開をみせています。
本書はICH改革やICHガイドライン作成に携わった専門家により企画・執筆され、これまでのICH活動の運営方法や経緯、新規トピックスの検討プロセスを解説しているほか、各トピックが検討された背景や意義などについて詳細に紹介した医薬品開発・製造に携わる方に必須の書籍です。
日本製薬工業協会 ICHプロジェクト編集委員会［ニホンセイヤクコウギョウキョウカイアイシーエイチプロジェクトヘンシュウイインカイ］
編集
目次
第１章 ＩＣＨ活動の経緯と将来展望（ＩＣＨ改革の経緯とその成果、及び将来展望；ＩＣＨの運営：総会・管理委員会・作業部会；戦略テーマ・新規トピックの検討プロセス）
第２章 ＩＣＨガイドライン解説：各Ｔｏｐｉｃの検討された背景とその意義（Ｑｕａｌｉｔｙ（品質分野）解説
Ｓａｆｅｔｙ（安全性分野）解説
Ｅｆｆｉｃａｃｙ（有効性分野）解説
Ｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ（複合領域）解説）
