出版社内容情報
最新のPIC/S GMPガイドPart Iをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書です。●今版では、EU-GMPがPIC/S GMPに取り込まれたことから内容をPIC/S GMPをベースに見直しています！
本書は、2017年１月に改訂されたPIC/S GMPガイドPart I: Basic Requirements for Medical Productsをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。日本の規制当局が2014年7月にPIC/Sに加盟し、PIC/S GMP対応が必須になったことから、自社GMPの構築のためのヒントとなる一冊。第2版では、新たに図解のPower Pointを収録したCD-ROMを添付しているので、社内教育訓練等にも活用できます。
榊原 敏之［サカキバラ トシユキ］
著・文・その他
目次
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ
医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）
職員
施設および設備
文書化
製造
適格性評価とバリデーション
品質管理
外部委託業務
苦情、品質不良、回収、自己点検
ＰＩＣ／Ｓ ＧＤＰ（医薬品流通基準）ガイド
サイトマスターファイルとバッチ証明書
著者等紹介
榊原敏之［サカキバラトシユキ］
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つ。リポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）。欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルＧＭＰを身に付け、その経験をもとにＧＭＰコンサルタントを志す（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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