出版社内容情報
コンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、ガイドラインの概要などをわかりやすく解説しています。●よくわかるCSVとデータインテグリティ?医療機器業界の方がはじめてCSVに取り組む際の必読の書。
本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したもので、今版は第2版の内容にクラウドシステムのCSVやデータインテグリティに関するガイドラインの内容、査察での指摘事項、また手書き記録に要求される事項などを加筆したもので、CSVとデータインテグリティに関する全体像を学ぶことができる入門書です。製薬企業の生産業務に携わる技術者のみならず、情報システム部門や工務部門担当者のGQPやGMPといった品質保証システムの理解や、新入社員の教育訓練に最適です。
蛭田 修［ヒルタ オサム］
著・文・その他
目次
第１章 ＧＱＰ、ＧＭＰの分野で使われるコンピュータ化システム
第２章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第３章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第４章 ガイドライン解説
第５章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
第６章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第７章 日本の規制当局の査察方針、ＦＤＡ Ｗａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第８章 データインテグリティ入門
第９章 表計算ソフトスプレッドシートのバリデーション事例
著者等紹介
蛭田修［ヒルタオサム］
１９５６年７月生まれ。１９８０年筑波大学卒、明治製菓株式会社（現Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社）入社。１９９７年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、ＧＭＰ監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社品質保証部、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会副委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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