出版社内容情報
製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集です。●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！
自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することが昨今のGMP運用のキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
GMPの条文に沿ってリスクのとらえ方を解説した書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』（じほう刊）の著者が、本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を多数紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。
※ 類書 『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』 とセットでご活用いただくことで、“リスクベースGMP”の運用が網羅的に学べます。
古澤 久仁彦［フルサワ クニヒコ］
著・文・その他
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