目次
第１章 ＰＩＣ／Ｓにおける品質リスクマネジメント（ＰＩＣ／Ｓ加盟と品質リスクマネジメント；品質リスクマネジメントをめぐる規制の動向 ほか）
第２章 ＩＣＨ Ｑ９の概要と品質リスクマネジメントプロセス（ＩＣＨ Ｑ９策定の経緯；ＩＣＨ １９関連文書：ブリーフィング・パック ほか）
第３章 品質リスクマネジメント導入のポイント（組織体制；開発の流れと品質リスクマネジメント ほか）
第４章 ケーススタディ―品質リスクマネジメント導入事例（多数の素錠に黒色斑点がみられた事例；内部ＧＭＰ監査プログラム ほか）
第５章 品質リスクマネジメントの実地適用に関するＰＤＡテクニカルレポートの紹介（ＩＣＨ Ｑ９の目的；テクニカルレポート５４：「製剤およびバイオテクノロジー応用医薬品製造工程での品質リスクマネジメントの実施」の紹介 ほか）
著者等紹介
寶田哲仁［タカラダテツヒト］
持田製薬販売株式会社品質保証グループ長、品質保証責任者。１９８３年４月、持田製薬株式会社入社、富士中央研究所、細胞科学研究所、品質保証部を経て２００５年１０月より持田製薬工場株式会社本社工場の医薬品製造管理者。２００９年４月に持田製薬株式会社品質保証室、２０１５年７月より現職。業界活動では、日本製薬工業協会品質委員会委員を務め、ＰＩＣ／Ｓ加盟対応の一環として、ＧＭＰ施行通知改訂班にてバリデーション基準の全面改正とＧＭＰ事例集２０１３年版の作成に携わる
松村行栄［マツムラタカヨシ］
１９７９年４月、エーザイ株式会社入社。製剤開発部門、製剤分析技術の開発、液剤・クリーム剤の開発に従事した後、国際品質保証部門に異動しＵＳ‐ＦＤＡ、ＵＫ‐ＭＨＲＡなど多数の海外査察を推進。ＵＳ、ＵＫを含む海外１５カ国でのベンダー査察を実施した。２００８年より同社美里工場品質保証部に異動し、変更管理、逸脱／ＯＯＳ管理の手順見直しと実務に従事。２０１２年からは、多くの製薬企業や団体において品質システム構築のためのアドバイザー／コンサルタントとしての活動を行っている（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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