目次
第１章 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略
第２章 品質特性解析（構造解析；不純物の評価；安定性）
第３章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験（薬物動態と品質特性；薬理作用と品質特性；免疫原性）
第４章 品質管理（製造要件（製造用細胞基材；製造工程管理）
ウイルス安全性
規格及び試験方法
バイオ医薬品の標準品・標準物質）
第５章 品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法（バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン）
第６章 バイオ後続品（バイオ後続品の開発と品質評価）
感想・レビュー
※以下の感想・レビューは、株式会社ブックウォーカーの提供する「読書メーター」によるものです。
zoe
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重要品質特性（Critical Quality Attribute：CQA）を特定し、優先的に管理していくことが必要。原料、工程管理、中間体の規格、製品の規格、ウイルスの安全性など。システインは？メチオニンの酸化は？糖は、末端は、電荷は、凝集してないか？宿主由来のDNAは？クロマト由来のプロテインAは？安定性は？免疫原性は、などなど。2021/05/08
