やさしい医薬品医療機器等法―医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編

薬事医療法制研究会【編】

じほう（2015/07発売）

• サイズ B5判／ページ数 495p／高さ 26cm
• 商品コード 9784840747004
• NDC分類 499.091
• Cコード C3047

目次

第１部　医療機器・体外診断用医薬品（医療機器規制の歴史；「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは；医療機器等の範囲とリスク分類；医療機器等の開発―基本要件基準と非臨床試験・臨床試験；医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可と製造業の登録　ほか）
第２部　再生医療等製品（再生医療等技術の規制；再生医療等製品とは；再生医療等製品の製造販売承認制度；再生医療等製品の製造販売業及び製造業の許可制度；再生医療等製品の品質管理（ＧＱＰとＧＣＴＰ）　ほか）