より進んだ手法での品質管理のキ－ポイント / 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団日本製薬工業協会ＩＣＨプロジェクト委員会【編】

品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ
管理戦略
より進んだ手法（Ｑｕａｌｉｔｙ　ｂｙ　Ｄｅｓｉｇｎ）での製造販売承認申請における資料の程度
クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）におけるモデルの役割
デザインスペース
プロセスバリデーションの継続的工程確認
サクラミル事例研究からの考察
資料

紀伊國屋書店