内容説明
治験制度改革の中心的人物が直接解説！改正ＧＣＰ省令、新ＧＣＰガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書。
目次
序章 医師主導治験って何？なぜ進まなかったのか？
第１章 ＧＣＰ省令改正のポイント―治験届や有害事象報告等の一元化を可能に！
第２章 ＧＣＰ運用通知廃止のこころ
第３章 ＧＣＰガイダンスのポイント
第４章 さらなる関連通知の改正のポイント
第５章 Ｆｉｒｓｔ ｉｎ Ｈｕｍａｎ試験、ＰＯＣ試験をするために
第６章 適応外薬の解消
第７章 研究費の取り方、利益相反の管理
第８章 医療上必要な未承認薬等のアクセス
資料
著者等紹介
宮田俊男［ミヤタトシオ］
特定非営利活動法人日本医療政策機構エグゼクティブディレクター。１９９９年早稲田大学理工学部機械工学科卒業（人工心臓開発）、同４月大阪大学医学部医学科３年次編入学、２００３年大阪大学医学部医学科卒業（金田研究室で基礎研究論文）。三井記念病院外科、大阪厚生年金病院外科、大阪市立総合医療センター呼吸器外科医員、桜橋渡辺病院心臓外科医員、大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学特任助教等を経て、２００９年８月厚生労働省医政局研究開発振興課高度医療専門官、２０１０年４月厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長補佐併任、先進医療制度改革、早期探索的臨床試験拠点事業等に従事（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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