コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門よくわかるＣＳＶ―医薬品・医薬部外品製造販売業者等における

蛭田修/大槻宣道【著】
じほう（2011/09発売）

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サイズ B5判／ページ数 183p／高さ 26cm
商品コード 9784840742559
NDC分類 499.09
Cコード C3047

出版社内容情報

　GQP，GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ，信頼性保証の考え方，本ガイドラインの概要などをわかりやすく解説。ガイドライン施行までの準備，開発・検証の事例，Q&Aなどを盛り込み，入門書としてすぐにご活用いただける内容となっています。

第１章　ＧＱＰ、ＧＭＰの分野で使われるコンピュータ化システム
第２章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第３章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第４章　ガイドライン解説
第５章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の解説
第６章　施行までの準備について
第７章　表計算ソフト　スプレッドシートのバリデーション事例

著者等紹介

蛭田修［ヒルタオサム］
１９５６年７月生まれ。１９８０年筑波大学第二学群農林学類卒、明治製菓株式会社（現Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社）入社。１９９７年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、ＧＭＰ監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社信頼性保証推進部長、東京医薬品工業協会品質委員会副委員長、日本製薬団体連合会品質常任委員、同ＣＳＶ検討会事務局

大槻宣道［オオツキノブミチ］
１９５７年８月生まれ。１９８２年近畿大学薬学部卒業、マルホ株式会社入社。彦根工場にて医薬品の製造、品質管理に関する業務に従事、医薬品製造管理者。大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会ＧＭＰバリデーション事例研究部会（現品質システム研究部会）に所属し、バリデーションおよび品質システム関係の研究を行う。この間、平成１４年１２月より平成１７年１０月まで部会長、また平成１８年４月から平成２０年３月まで品質委員会（ＧＭＰ委員会より改称）委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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