内容説明
治験実務担当者に求められる幅広い知識の再確認に最適な問題集。実務に役立つ記述式・選択式の計１１４の設問を掲載。章ごとに解説を付してわかりやすくまとめている。
目次
新ＧＣＰ概説と治験倫理性
医薬品開発に必要な基本知識
医薬品開発の全般的な流れ
医薬品の製造販売承認申請と審査
医療機関における治験実施体制
治験コーディネーター（ＣＲＣ）の役割と実務
治験の依頼及び実施に必要な資料の作成
治験実施の準備
治験実施に係る実務
治験実施と被験者の人権、安全及び福祉の保護
有害事象発生時の対応
データマネジメントの業務
治験の受託に関する費用
臨床試験に携る医ために
著者等紹介
境一成［サカイカズシゲ］
１９６２年千葉大学薬学部卒業、中外製薬入社（研究所薬理部門）。１９６４年東北大学医学部薬理学教室へ国内留学（医学博士取得）。１９７１年ドイツフンボルト給費生として海外留学。オーストリアグラーツ大学医学部（薬理）。ドイツゲッチンゲン大学医学部（生理）。２０００年中外製薬定年退職。在職中、主導的に虚血性心疾患治療薬シグマートの国内外研究開発。上市。欧州責任者として拠点確立と新薬臨床開発のためロンドン駐在、本社医薬企画部長など歴任。以降、熊本大学客員教授、特定医療法人原土井病院（福岡）薬剤部長、治験管理センター顧問他。現職、（株）コアメディカ代表取締役。専門分野は循環薬理学
池松秀之［イケマツヒデユキ］
１９８２年九州大学医学部卒業、病院勤務の後、海外留学。１９８９年米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）。１９９０年ニューヨーク大学医学部病理学免疫部門。１９９９年コーネル大学医学部分子免疫学部門。現職、特定医療法人原土井病院（福岡）臨床研究部部長、同院治験管理センター長。専門分野はウイルス感染症（インフルエンザ、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＴＬＶ‐１）、Ｂ細胞および抗体の分子生物学。所属学会：日本感染学会（評議員）、内科学会、日本免疫学会、日本癌学会（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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