出版社内容情報
2001年8月にICH-Q&A(原薬GMPガイドライン)が最終版であるStep5となり、わが国でも2001年11月に原薬GMPのガイドライン（医薬発第1200号）が発出されました。その後、本ガイドラインに関して関係団体より解説、解釈が出されましたが、より実践的な指針を求める声が多く寄せられていました。このような背景から、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会では、本委員会での検討結果、FDAやPDAとの意見交換、また日本PDA製薬学会原薬GMP教育コースでの質疑応答の内容をまとめ、Q&Aの実践指針となるべく解説書を作成しました。本書は、FDAの考えに沿ったQ7Aの実践、原薬のGMP製造に関わる業務推進を行うための必読の書となることはまちがいありません。
-
- 和書
- 化学ハンドブック
