出版社内容情報
本書は，ICH６の大阪開催を前に，これまでの１０年余にわたるICHの業績を総括した書籍です。第一回の開催までの記録と，その後次々とハーモナイズされたガイドラインを，提案～検討経過を含め、ハーモナイズに至までの過程、その後の改正などと共に記録しています。
目次
１ ＩＣＨ活動の経緯と将来展望（ＩＣＨの成り立ちと意義；ＩＣＨの構成・運営とその成果；ＩＣＨ５を終えて；海外から見た日本の視点；ヨーロッパから見た医薬品規制のハーモナイゼーション）
２ 各Ｔｏｐｉｃの検討された背景とその意義（Ｑｕａｌｉｔｙ（品質分野）
Ｓａｆｅｔｙ（安全性分野）
Ｅｆｆｉｃａｃｙ（有効性分野）
Ｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ（複合領域））
