内容説明
「バリデーション」は、医薬品を製造するための工程・方法設定のための基本であり、許可の要件となったことは当然の帰結であるが、従来のような「総論」の記述や解説にとどまらず、具体的な方法の解説が必要となったといえる。したがって、本書ではバリデーションを実際に行っていく上での要件について、できるだけ具体的に解説することを目的に執筆している。
目次
バリデーションの考え方
バリデーションの規定と法規
バリデーションの進め方
種々な製剤についてのバリデーションのポイント
医薬品の製造用水のバリデーション
空調システムと清浄環境のバリデーション
注射剤製造プロセスのバリデーション
滅菌―主として高圧蒸気滅菌のバリデーション
固形製剤のバリデーション
原薬製造のバリデーション〔ほか〕
