出版社内容情報
平成９年３月、医薬品に係る治験及び市販後臨床試験を科学的かつ適正に実施するための基準として、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＣＰ省令が公布されました。また、治験薬を製造する際に治験依頼者が実施すべき製造管理及び品質管理の方法及び必要な構造設備の基準として、厚生省（当時）から治験薬ＧＭＰが通知されました。このことによって治験薬製造管理体制の構築、製造施設の整備等が関係する企業では図られているところと思われます。本書は、関係する法令やこれまでに示された通知等を踏まえ、治験薬ＧＭＰの位置付けと役割を整理するとともに、その要求事項について各条ごとに解説しています。【編集担当者コメント】「治験薬ＧＭＰ」に特化して解説がされています。用語集、関係通知集もついているため、使いやすい内容になっております。
内容説明
本書は、関係する法令やこれまでに示された通知等を踏まえ、治験薬ＧＭＰの位置付けと役割を整理するとともに、その要求事項について各条ごとに解説の形でとりまとめを試みたものである。
目次
第１章 治験薬ＧＭＰの制定
第２章 治験薬ＧＭＰの概要
第３章 治験薬ＧＭＰソフト「治験薬の製造管理および品質管理基準」解説
第４章 治験薬ＧＭＰハード「治験薬の製造施設の構造設備基準」解説
付録（治験薬ＧＭＰ関係用語集；関係法令通知集）
