出版社内容情報
平成10年に新たな承認基準が制定され、平成11年に一般用医薬品使用上の注意の大幅な改訂等があり、それらに関する情報に基づき全面改訂しました。今版より、規制緩和推進計画により一般小売店で販売が可能となった「新指定医薬部外品」15薬効群に対する規定を新たに盛り込みました。【編集担当者コメント】一般用医薬品の製造輸入承認にするにあたり必携の書籍です。1995年以来の改訂です。14薬効群の最新通知を網羅し、新たに新指定医薬部外品の項目立てをしました。医薬品製造指針とともに医薬品の取り扱い及び承認申請等の実務書としてご利用ください。
内容説明
本書は、承認基準が策定されている一般用医薬品について、その基準内容、承認申請書等の記入要領、使用上の注意等をとりまとめたもので、その後、平成１０年に新たな承認基準が制定され、平成１１年に一般用医薬品使用上の注意の大幅な見直し等に合わせ、改訂しました。
目次
第１章 承認申請の手続き（承認基準の制定と承認権限の地方委任；申請書の提出先及び提出部数；申請手数料及び納付方法 ほか）
第２章 一般用医薬品の製造（輸入）承認基準（かぜ薬；解熱鎮痛薬；鎮咳去痰薬 ほか）
第３章 関係通知等（承認基準と関連通知・事務連絡；承認基準別政令・告示・通知・事務連絡リスト）
第４章 新指定医薬部外品（新指定医薬部外品制度の概要；関係通知一覧）
