内容説明
本書は、医薬品の承認・許可の手続きを中心に、その他薬事法に係わる関連事項を全般にわたって整理し解説したものです。２０００年版では、平成１１年４月に医薬品の承認申請に関する取り扱いが見直され、また同年１１月には中央薬事審議会の規定を変更して、平成１２年４月から始まる承認審査に係わる新体制が整備されたこと、これらに伴い、医薬品の製造又は輸入のための承認の手続きが大幅に改正されるとともに、規制緩和に関する様々な措置が推進計画に則ってとられたことにあわせ、これらの内容を盛り込んで全面的な改訂を行いました。
目次
第１部 薬事法規制の概略
第２部 医薬品の承認申請
第３部 医薬品の許可申請
第４部 共同開発、小分け、委受託、承継、輸出入等
第５部 ＧＬＰ、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保
