出版社内容情報
ＩＣＨ関係者、行政担当官による解説、メーカー新薬開発担当者のインタビュー等を通じて、新薬開発のグローバル化をキーワードにこれからの新薬開発のあり方と課題を探った書籍です。
目次
第１章 ＩＣＨと日本の医薬品行政・産業（ＩＣＨ ＴＯＰＩＣ Ｅ５合意のプロセスと背景；ＩＣＨの成果とＥ５の意義）
第２章 ＩＣＨ最大の成果が医薬品産業にもたらす新たな視点（世界規模の医薬品開発に向けた国際調和への期待と課題―わが国の製薬企業の立場から；新薬のグローバル開発に向けたＥ５ガイドラインの活用；ＩＣＨ関係者に聞く国際化への期待 ほか）
第３章 Ｅ５ガイドラインと医薬品審査（厚生省通知とＱ＆Ａの解説；治験相談からみたブリッジングスタディの課題）
