革新的医薬品 審査のポイント

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革新的医薬品 審査のポイント

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  • サイズ B5判/ページ数 366p/高さ 24cm
  • 商品コード 9784822200244
  • NDC分類 499.1
  • Cコード C3047

内容説明

規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く。悪性腫瘍、精神疾患、神経疾患、感染症・ワクチン、骨・関節系疾患、循環器系疾患、内分泌・代謝系疾患など日経バイオテクに連載した87製品を、領域別に収録。製薬企業の開発・薬事担当者、臨床研究の関係者必携の一冊です!

目次

悪性腫瘍
精神疾患
神経疾患
感染症、ワクチン
骨・関節系疾患
循環器系、泌尿器系疾患
消化器系、内分泌・代謝系疾患
その他の疾患

著者等紹介

成川衛[ナルカワマモル]
北里大学大学院薬学研究科准教授。1991年、東京大学薬学部を卒業後、厚生省(当時)に入省。以後、主として新薬の治験・承認審査、医薬品規制の国際調和、薬価制度などに関連する業務に携わる。2007年4月より現職。専門は、臨床試験、薬事規制、生物統計学(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。

出版社内容情報

日経バイオテクに掲載中の「審査報告書を読む」が書籍化。当局で承認審査に携わった専門家らが話題の新薬の審査の論点を解説する。

規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く
日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮

日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」がついに書籍化。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)で承認審査に携わった専門家9名が審査報告書を読み解き、話題の新薬について審査の論点を解説。例えば、低分子医薬品やバイオ医薬品、再生医療製品などの論点をわかりやすく詳説します。

生医療製品である自家培養軟骨「ジャック」、抗インターロイキン6受容体抗体である関節リウマチ治療薬「アクテムラ」や子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、入眠困難改善薬「ロゼレム」、アルツハイマー病治療薬「メマリー」、2型糖尿病治療薬「スーグラ」、悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」など、日経バイオテク誌(2008年9月~2015年9月)に掲載された延べ87品目を収録。

本書の特長
・公表された審査報告書を基に、審査の要点をコンパクトにとりまとめ。
・審査報告書自体から読み取れない情報や、審査の論点となる課題の横断的分析、歴史的経緯の解説が多いに有用。

【主な内容】
 ■悪性腫瘍 21製品
 ■精神疾患 21製品
 ■神経疾患 8製品
 ■感染症・ワクチン 9製品
 ■骨・関節系疾患 5製品
 ■循環器系、泌尿器系疾患 6製品
 ■消化器系、内分泌・代謝系疾患 10製品
 ■その他の疾患 7製品

はじめに
本書の使い方
著者一覧

悪性腫瘍

「ベルケイド注射用」(ボルテゾミブ)
「アバスチン点滴静注」(ベバシズマブ)
「メタストロン注」(塩化ストロンチウム(89 Sr))
「ジェムザール注射用」(ゲムシタビン)
「ドキシル注」(ドキソルビシン)
「タイケルブ錠」(ラパチニブ)
「アリムタ注射用」(ペメトレキセド)
「トーリセル点滴静注液」(テムシロリムス)
「タキソテール点滴静注用」(ドセタキセル)
「ハラヴェン静注」(エリブリン)
「イレッサ錠」(ゲフィチニブ)
「ザーコリカプセル」(クリゾチニブ)
「ヴォトリエント錠」(パゾパニブ)
「アブラキサン点滴静注」(パクリタキセル)
「タルセバ錠」(エルロチニブ)
「ジオトリフ錠」(アファチニブ)
「注射用レザフィリン」(タラポルフィン)
「アレセンサカプセル」(アレクチニブ)
「オプジーボ点滴静注」(ニボルマブ)
「ゼルボラフ錠」(ベムラフェニブ)
「ヤーボイ点滴静注液」(イピリムマブ)

精神疾患

「ロナセン錠」*(ブロナンセリン)
「クロザリル錠」(クロザピン)
「ラミクタール錠」**(ラモトリギン)
「レメロン錠」「リフレックス錠」(ミルタザピン)
「ロゼレム錠」(ラメルテオン)
「サインバルタカプセル」**(デュロキセチン)
「イーケプラ錠」(レベチラセタム)
「メマリー錠」(メマンチン)
「インヴェガ錠」(パリぺリドン)
「イクセロンパッチ」「リバスタッチパッチ」(リバスチグミン)
「レクサプロ錠」(エスシタロプラム)
「ホストイン静注」(ホスフェニトイン)
「ジプレキサ錠」*(オランザピン)
「ラミクタール錠」**(ラモトリギン)
「ルネスタ錠」(エスゾピクロン)
「ストラテラカプセル」(アトモキセチン)
「モディオダール錠」(モダフィニル)
「ゼプリオン水性懸濁シリンジ」(パリぺリドン)
「アリセプト錠」*(ドネぺジル)
「ベルソムラ錠」(スボレキサント)
「エビリファイ錠」(アリピプラゾール)

神経疾患

「献血ベニロン- I静注用」(乾燥スルホ化人免疫グロブリン)
「リリカカプセル」(プレガバリン)
「イムセラカプセル」「ジレニアカプセル」(フィンゴリモド)
「コレアジン錠」(テトラベナジン)
「ノウリアスト錠」(イストラデフィリン)
「トラマールカプセル」(トラマドール)
「サインバルタカプセル」**(デュロキセチン)
「ラジカット注」(エダラボン)

感染症、ワクチン

「ジェービックV」(乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン)
「オラぺネム小児用細粒」(テビペネム)
「サーバリックス」(組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
「テラビック錠」(テラプレビル)
「ロタテック内用液」(5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン)
「イモバックスポリオ皮下注」(不活化ポリオワクチン)
「アビガン錠」(ファビピラビル)
「ダクルインザ錠」「スンベプラカプセル」(ダクラタスビル)(アスナプレビル)
「デルティバ錠」(デラマニド)

骨・関節系疾患

「アクテムラ点滴静注用」(トシリズマブ)
「フォルテオ皮下注」(テリパラチド)
「コルベット錠」「ケアラム錠」(イグラチモド)
「ジャック」(ヒト自家移植組織)
「プラリア皮下注」(デノスマブ)

循環器系、泌尿器系疾患

「プレミネント錠」(ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド)
「デトルシトールカプセル」(トルテロジン)
「カデュエット配合錠」(アムロジピン・アトルバスタチン)
「アドシルカ錠」(タダラフィル)
「プラザキサカプセル」(ダビガトラン)
「プラビックス錠」(クロピドグレル)

消化器系、内分泌・代謝系疾患

「イリボー錠」(ラモセトロン)
「ビクトーザ皮下注」(リラグルチド)
「アロキシ静注」(パロノセトロン)
「フェブリク錠」(フェブキソスタット)
「プロイメンド点滴静注」(ホスアプレピタント)
「メトレレプチン皮下注用」(メトレレプチン)
「アコファイド錠」(アコチアミド)
「スーグラ錠」(イプラグリフロジン)
「サイスタダン原末」(ベタイン)
「インスリン グラルギンBS注『リリー』」(インスリン グラルギン)

その他の疾患

「ピレスパ錠」(ピルフェニドン)
「レミッチカプセル」(ナルフラフィン)
「エポジン注シリンジ」(エポエチンベータ)
「レグテクト錠」(アカンプロサート)
「ダットスキャン静注」(イオフルパン123 I)
「ガドビスト静注」(ガドブトロール)
「アシテアダニ舌下錠」

索引